O Blog Divulga: Nota de Esclarecimento sobre as Vacinas Antileishmaniose
Para: Conselhos Regionais de Medicina Veterinária do Brasil.
Assunto: Nota de Esclarecimento sobre as Vacinas Antileishmaniose Visceral Canina registradas no MAPA, emitida dia 03/05/2009.
Prezados,
Há algum tempo a Fort Dodge vinha solicitando uma nota oficial que pudesse ser emitida pelos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) em conjunto com o Ministério da Saúde, encerrando de uma vez por todas uma série de discussões e questionamentos em relação ao controle da Leishmaniose Visceral no Brasil e, em particular, sobre a Leishmune.
Recentemente, recebemos com grata surpresa a emissão desta nota oficial intitulada "Nota de Esclarecimento sobre as Vacinas Antileishmaniose Visceral Canina registradas no MAPA", cujo conteúdo responde aos principais questionamentos em relação às vacinas, sendo que, no que diz respeito à Leishmune, vale a pena tecermos as seguintes considerações:
1- Dúvidas em relação à eficácia, legalidade ou proibição da Leishmune.
Esta questão é respondida no terceiro parágrafo, no trecho "devidamente registradas no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.", e no oitavo parágrafo, no trecho "As vacinas registradas no MAPA cumprem com os requisitos técnicos de eficácia, vigentes no momento da concessão dos registros (anos 2003 e 2006)."
Desta forma não há mais qualquer dúvida de que tanto o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA), quanto o Ministério da Saúde, assumem publicamente a existência e eficácia da vacina para uso em cães, afirmando que a Leishmune está devidamente registrada junto ao MAPA.
2- Dúvidas em relação aos estudos de eficácia solicitados pelo MAPA após a Instrução Normativa de 2007.
No ano de 2007, os Ministérios emitiram a Instrução Normativa Interministerial (N° 31, de 9 de julho de 2007) que visa regulamentar a pesquisa, desenvolvimento, produção, avaliação, registro e renovação de licenças, comercialização e uso de vacinas contra a Leishmaniose Visceral Canina.
Correspondência Externa
Data: 23 de junho de 2009
Fort Dodge Saúde Animal/ Divisão da Wyeth
Desta forma, conforme é dito no sétimo parágrafo, no trecho "dispõem de um prazo de 36 meses, a partir de 09 de Julho de 2007, para realizarem e apresentarem ao órgão competente os estudos de Fase III***, para fins de renovação e manutenção do registro.", as empresas que já possuíam o registro dispõe de prazo para apresentarem testes adicionais àqueles apresentados no momento do registro inicial.
Assim sendo, é importante ressaltar que, previamente à Instrução Normativa de 2007, a Fort Dodge apresentou 2 estudos de eficácia controlados, randomizados e mascarados, devidamemente publicados na revista Vaccine (conforme anexos 1 e 2), para a obtenção do registro da Leishmune em 2003 e que demonstraram proteção de 92 a 95%. Além disso, 2 estudos de campo, pós obtenção do registro, também foram publicados em 2008, demonstrando, em 600 cães, a segurança, inocuidade e eficácia da Leishmune durante 2 anos de acompanhamento em condições de desafio natural (com 98,8% de proteção no primeiro ano e 99% ao final do segundo ano), conforme anexos 3 e 4. E, finalmente, também foi realizado um acompanhamento junto a médicos veterinários que utilizam a Leishmune desde 2004, que demonstrou que cerca de 97% dos cães vacinados estão protegidos.
Assim, o trecho "As vacinas Leishmune e LeishTec já tiveram os ensaios em animais de laboratório (testes pré-clínicos) e estudos de Fase I* e II** completados, estando os estudos de fase III*** em andamento." diz respeito aostestes de eficácia adicionais àqueles já apresentados no momento do registro inicial do produto em 2003 (anexos 1 e 2), solicitados após a publicação da referida Instrução Normativa número 31 de 2007, para fins de renovação da licença e que devem ser apresentados até 2010.
*Fase I: estudos de segurança para demonstrar a ausência de efeitos colaterais adversos relevantes em animais sadios, sensíveis ao agente em estudo, em condições de laboratório.
**Fase II: nesta fase, além de confirmar a segurança, será determinada a imunogenicidade, a via de administração, a dose e esquemas que serão utilizados na Fase III, bem como a estimativa preliminar da eficácia em animais sensíveis da espécie-alvo.
***Fase III: destina-se à realização de estudos controlados, randomizados e mascarados para avaliar a eficácia vacinal.
3- Dúvidas em relação à proibição do uso da vacina pelo Ministério da Saúde.Esta questão é respondida claramente no oitavo parágrafo, no trecho "Entretanto, o Ministério da Saúde ainda não recomenda o seu uso um Saúde Pública, pois estão sendo realizados estudos para avaliar o uso destes produtos para este fim." deixando claro que as vacinas hoje disponíveis estão indicadas para uso exclusivamente em cães (em clínicas veterinárias) e não em campanhas públicas, como forma de diminuir a casuística humana, como hoje é feito com as vacinas anti-rábicas.
Portanto, fica claro nesta nota, que os Ministérios reconhecem o uso da Leishmune por clínicos veterinários, como devidamente aprovado e suportado por esta nota.
Finalmente, gostaríamos de aproveitar novamente a oportunidade para oferecermos nosso constante apoio em levar as informações completas e corretas aos Médicos Veterinários de todo o Brasil, ficando à disposição para quaisquer novos esclarecimentos via telefone ou em reuniões pessoais; reafirmando o nosso mais recente slogan: Leishmune, é legal, é ética e protege!
Atenciosamente,
Fort Dodge Saúde Animal/ Equipe de Animais de Companhia
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